Produktionsfacilitet
Conturas state-of-the-art produktionsfacilitet i Danmark har i mere end 20 års produceret 2.5% iPAAG* injicerbare produkter.
2.5% iPAAG er certificeret i henhold til EU, USA og andre internationale
standarder og anvender proprietær teknologi efter strenge kvalitetskontrolforanstaltninger,
således at produkter af højeste kvalitet kan leveres til markedet.
Contura’s produktionsfacilitet er dedikeret til produktionen af 2.5% iPAAG og der anvendes proprietære automatiserede processer
til at styre produktionen, herunder ALPH (Automated Line for Production of Hydrogel),
en enestående maskine designet specifikt til Contura. ALPH’s avancerede kapabiliteter og design
afspejler Contura’s engagement i innovation og ekspertise indenfor hydrogel-produktion.
Vi har et hold af højt kvalificerede forskere og ingeniører, der overvåger produktionsprocessen og sikrer,
at Contura’s produkterovervåges tæt for at opfylde de strikse frigivelsesspecifikationer.
Rundvisning I vores produktionsfacilitet
Certificering af medicinsk udstyr
Som fabrikant af medicinsk udstyr og fremtiller af veterinære lægemidler, er kundetilfredshed og overholdelse af alle gældende lovkrav i fokus for vores kvalitetsstyringssystem (QMS)
For at opfylde disse krav, har Contura International A/S etableret et omfattende kvalitetsstyringssystem.
Vi har følgende certifikater:
QMS i henhold til EN ISO 13485:2016
QMS i henhold til MDSAP (inklusive de landespecifikke krav i Canada og Australien)
MDR-certifikater: Forordring (EU) 2017/745 i henhold til bilag IX kapitel I og III
MDD-certifikater: Direktiv 93/42/EØF, bilag II og V.
GMP-tilladelse fra Lægemiddelstyrelsen.
GMP-certifikat fra Korea.
Hvis der er behov for at indhente certifikater, kan der rettes henvendelse til: [email protected].
