Faciliteter
Conturas state-of-the-art produktionsanlæg i Danmark har over 20 års erfaring
med at producere 2.5 iPAAG* injicerbare produkter. Den er certificeret i henhold
til EU, USA og andre internationale standarder og anvender proprietær teknologi
samt strenge kvalitetskontrolforanstaltninger for at levere produkter af højeste kvalitet.
Udelukkende dedikeret til produktionen af 2.5 iPAAG anvender faciliteten proprietære automatiserede processer
til at styre produktionen, herunder ALPH (Automated Line for Production of Hydrogel), en enestående maskine
designet specifikt til Contura. ALPH’s avancerede kapabiliteter og design afspejler vores engagement i
innovation og ekspertise inden for hydrogel-produktion.
Vi har et hold af højt kvalificerede forskere og ingeniører, der overvåger produktionsprocessen og sikrer,
at vores sprøjter overvåges tæt for at opfylde frigivelsesspecifikationerne.
Rundvisning I vores produktionsfacilitet
Certificering af medicinsk udstyr
Vores kvalitetsstyringssystem, herunder produktudvikling og kontrolprocedurer for produktionskvalitet,
er godkendt af relevante internationale myndigheder.
Disse standarder giver os mulighed for at levere 2.5 iPAAG på verdensplan med distribution
i blandt andet Storbritannien, EU, USA, Canada og Australien.
EC-CertificateAnnex-V-0004-G2S-Rev-01-1
EC Certificate Annex II G1 Rev 02
GMP Authorisation 40290 – DMA
GMP certifikat Contura, DMA, DK V-10000354
GMP Certificate Korea
ISO 13485 Q5 003953 0001 Rev 03
MDR G12 003953 0009 Rev 00
MDR G70 003953 0006 Rev. 00
MDSAP QS6 003953 0005 Rev. 01
